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      新型冠狀病毒SARS-CoV-2IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      【檢驗原理】
      本試劑采用直接法定性檢測人全血(含靜脈血和末梢血)、血漿、血清中新型冠狀病毒SARS-CoV-2 IgM/IgG抗體。將待測樣本加入測試卡加樣孔中,樣本通過層析作用流動,樣品中若存在SARS-CoV-2 IgM / IgG抗體,則與結合墊上的膠體金標記的SARS-CoV-2抗原特異性結合并形成免疫復合物。 免疫復合物沿著膜移動,到達檢測區,被包被在膜上的人IgG和IgM特異性抗體捕獲并形成可見條帶(M線和G線),而游離的膠體金結合物或免疫復合物繼續向前移動,能與包被在膜上的質控抗體進行結合,形成質控線。 如果測試樣品不包含任何SARS-CoV-2 IgM / IgG抗體,則只會出現一條質控線。檢測結果均通過肉眼進行判讀。

      【產品性能指標】
      1準確度:國家陰性參考品或企業自制陰性參考品進行檢測,結果符合率100%;國家陽性參考品或企業自制陽性參考品進行檢測,結果符合率100%;
      2最低檢測限:國家最低限參考品或企業最低檢測限參考品進行檢測,結果均符合要求。
      3精密度:采用國家精密度參考品或企業精密度參考品進行檢定,結果符合率為100%。
      4特異性:與地方地方性人類冠狀病毒(HKU1,OC43,NL63和229E)、H1N1(新型甲型H1N1流感病毒(2009)、季節性H1N1流感病毒)、H3N2、H5N1、H7N9,乙型流感Yamagata、Victoria,呼吸道合胞病毒,鼻病毒A、B、C組,腺病毒1、2、3、4、5、7、55型,腸病毒A、B、C、D組,EB病毒、麻疹病毒、人巨細胞病毒、輪狀病毒、諾如病毒、腮腺炎病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、肺炎支原體抗體陽性樣本等樣本沒有交叉干擾。
      5抗干擾性:選擇濃度5mg/mL血紅素、0.5mg/mL膽紅素、30mg/mL甘油三酯、100IU/mL類風濕因子、HAMA人血漿樣本和嗜異性抗體人血漿樣本進行添加實驗,均不影響本產品檢測結果。

      【儲存條件及有效期】
      試劑盒2-30℃保存,有效期12個月。
      鋁箔袋開封后,應在1小時內盡快使用。

      產品/PRODUCTS
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